Teilnahmebedingungen und Informationen

Institut für Experimentelle Medizin Sektion Maritime Medizin des UKSH

Teilnahmebedingungen und Infos

Probandeninformation zur Studie: Seasickness and Performance

Sehr geehrte Studienteilnehmer,

vielen Dank für Ihre Bereitschaft, diese Information zur Studie durchzulesen und sich damit auseinanderzusetzen. Selbstverständlich beruht Ihre Teilnahme auf Freiwilligkeit. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie haben danach ausreichend Bedenkzeit, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden.

Die Auswahl der Probanden/innen (18 - 60 Jahre) erfolgt mittels des Fragebogens MSSQ (Motion Suceptibility Questionaire), dieser berechnet Ihre Anfälligkeit für Seekrankheit . Hier gelangen sie zu dem Fragebogen. Falls Sie für diese Studie geeignet sind, melden wir uns bei Ihnen. Die Testungen starten voraussichtlich im Februar 2017. Genauere Infos erhalten Sie per E-Mail.

Hintergrund der Studie

Es steht in der Diskussion, dass beginnende Seekrankheit nicht nur im physischen, sondern vor allem im kognitiven und psychischen Aufgabenbereich einen erhöhten Stresspegel und Einschränkungen in der Orientierungs‐, Wahrnehmungs‐ oder Reaktionsfähigkeit hervorrufen und somit zu deutlichen Leistungseinbußen und erhöhter Unfallgefahr führen kann. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, mögliche körperliche, kognitive und psychische Leistungsveränderungen, hervorgerufen durch Seegang oder beginnende Seekrankheit, nachzuweisen. Dabei werden erstmals objektive Messparameter dem subjektivem Belastungs- und Leistungsempfinden gegenübergestellt. Des Weiteren soll der zeitliche Faktor der Leistungsveränderung in den Untersuchungen berücksichtigt werden. Wann treten die ersten möglichen Leistungsveränderungen auf und wie lange halten diese an?

 

Der Versuch

In einem Pre-Post-Vergleich werden ausgewählte Parameter zur Beurteilung der körperlichen, kognitiven und psychischen Leistungsfähigkeit vor und nach Exposition in einer Rettungsinsel in einem Wellenbad erhoben.

Sie werden ca. 20 Minuten den Wellenbewegungen bei ca. 1m Wellenhöhe in der Rettungsinsel ausgesetzt. Die Expositionsdauer bei ca. einem Meter Wellenhöhe ist geeignet, beginnende Symptome der Seekrankheit auszulösen. Sie können den Versuch jederzeit während der Exposition abbrechen.

Sie werden sowohl in der Rettungsinsel als auch nach Beendigung der Exposition in der Rettungsinsel an Land eine Auswahl der Leistungstests zu den bereits erwähnten Parametern absolvieren. Aufgrund der zeitlich begrenzten auftretenden Symptomatik, können Sie nur eine Auswahl der möglichen Gesamttestbatterie absolvieren. Eine Tabelle mit der Gesamtzahl der möglichen Leistungstests ist diesem Informationsschreiben beigefügt. Der genaue Testablauf sowie eine genaue Einweisung zu den zu absolvierenden Tests wird Ihnen der Versuchsleiter vor Beginn des Versuchs detailliert erläutern.

Welchen persönlichen Nutzen haben Sie von der Studie?

Sie werden durch die Teilnahme an der Studie keinen persönlichen Nutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber dazu beitragen, die Frühsymptomatik der Seekrankheit zukünftig besser zu verstehen und insbesondere Einschränkungen der allgemeinen Leistungsfähigkeit besser abschätzen zu können. Dies ist vornehmlich für Aufgaben mit erhöhter Verantwortung an Bord von großer Wichtigkeit.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Die Risiken, denen Sie während der Studie ausgesetzt sind, sind nicht höher als bei einer normalen Seegangsexposition, da Sie unter kontrollierten Bedingungen im Wellenbad in einer Rettungsinsel sitzen. Es können durch die Wellenbewegungen jedoch leichte Symptome von Seekrankheit wie Müdigkeit, vermehrter Speichelfluss, Unwohlsein, Übelkeit etc. ausgelöst werden. Diese sind gewollt und dienen den Ergebnissen der Studie. Sie können die Versuchsreihe jedoch jederzeit für sich selbst beenden, sollte die Symptomatik für Sie nicht mehr erträglich sein.

Wer darf an der Studie nicht teilnehmen?

Schwangere Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen, ebenso wenig Minderjährige sowie Personen, die auf Grund einer Erkrankung nicht in der Lage sind, sicher und erfolgreich an der Studie teilzunehmen. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft ist ein negativer Schwangerschaftstest notwendig. Dieser wird Ihnen von uns zur Verfügung gestellt.

Entstehen für Sie Kosten durch die Teilnahme an der Studie?

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sind Sie während der Studie versichert?

Bundeswehrangehörige sind bei Teilnahme im dienstlichen Interesse direkt umfassend über den Dienstherrn versichert. Nicht-Bundeswehr-Angehörige sind über die ARAG Sportversicherung versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie auf Wunsch ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der Studie Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, zeigen Sie dies bitte unverzüglich dem Versicherer an, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Versuchsleiter. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Versuchsleiter. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens sind Sie zur Mitwirkung verpflichtet, um den Schaden abzuwenden und zu mindern.

 

Name und Anschrift der Versicherung: ARAG Allgemeine Versicherungs-AG, Sportversicherung

Telefon:0211 - 963 38 34

Fax:0211 - 963 36 26

Versicherungsnummer:SpV 1048515

 

Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind.

 

Werden Ihnen neue Erkenntnisse während der Studie mitgeteilt?

Sie werden über neue Erkenntnisse informiert, die in Bezug auf diese Studie bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser Studie überdenken.

 

Wer entscheidet, ob Sie aus der Studie ausscheiden?

Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

Abbruch des Versuches

Sie können jederzeit den Versuch unterbrechen oder ganz beenden, z.B. bei sehr starken Symptomen der Seekrankheit während der Exposition in der Rettungsinsel im Wellenbad. Hierzu müssen sie lediglich per Handsignal dem Studienleiter den Abbruch mitteilen, dann wird die Wellenmaschine gestoppt und die Insel an den Beckenrand gezogen, so dass Sie diese verlassen können.

Was geschieht mit ihren Daten?

Die während der Studie bei Ihnen erhobenen Befunde werden in der Prüfstelle in pseudonymisierter Form in Ihrem persönlichen Dokumentationsbogen niedergeschrieben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode. Durch die Codierung sind die Daten gegen unbefugten Zugriff gesichert.

Aus versicherungstechnischen Gründen und zum Nachweis einer ordentlich durchgeführten medizinischen Studie muss jedoch ihr Name und Geburtsdatum einmalig mit dem Code zusammen festgehalten werden. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Die Ergebnisdaten der Studie werden zusätzlich unter ihrem Pseudonym gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls für eine statistische Auswertung an einen externen Statistiker weitergegeben. Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung die im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist.

Was geschieht mit ihrer Speichelprobe zur Cortisolbestimmung?

Die Speichelprobe wird ausschließlich für diese Studie verwendet. Etwaiges Restmaterial wird bei Abschluss der Prüfung vernichtet.

Welchen Ansprechpartner haben Sie?

Sie haben stets die Gelegenheit sich zu weiteren Beratungsgesprächen und mit Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Patient und Teilnehmer an der Studie betreffen, an die Prüfstelle im Schifffahrtmedizinischen Institut der Marine, Kopperpahler Allee 120, 24119 Kronshagen zu wenden. Als Projektleiter ist für Sie Prof. Dr. med. A. Koch zuständig. Er ist auch unter der Telefonnummer 0431-5409-1503 oder e-mail: a.koch@iem.uni-kiel.de erreichbar. Weitere Kontaktdaten finden sie hier.

 

Die Einverständniserklärung, die Sie vor der Studie unterschreiben müssen, sieht folgendermaßen aus:

Impressum

 

Angaben gemäß § 5 TGM

Institut für Experimentelle Maritime Medizin UKSH / Schifffahrtsmedizinisches Institut der Marine

Koppelpahler Allee 120

24119 Kronshagen

Telefon: +49431 5409/1503

E-Mail: a.koch@iem.uni-kiel.de

 

Verantwortlich für den Inhalt nach § 55 Abs. 2 RStV:

Simon Sartisohn

Koppelpahler Allee 120

24119 Kronshagen

E-Mail: s.sartisohn@iem.uni-kiel.de

 

Datenschutzerklärung

Wenn Sie uns per Kontaktformular Anfragen zukommen lassen, werden Ihre Angaben aus dem Kontaktformular inklusive der von Ihnen dort angegebenen Kontaktdaten zwecks Bearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen bei uns gespeichert. Diese Daten geben wir nicht ohne Ihre Einwilligung weiter.